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把严控风险贯穿专项整治始终

2022-07-29 10:46

药品安全事关人民群众生命健康,事关经济社会稳定。今年以来,药品监管部门深入开展药品安全专项整治行动,着力把风险隐患化解在萌芽状态,切实维护药品安全形势稳定。药品安全专项整治行动成为全国药品监管部门贯穿全年的一项重要任务。

专项整治,目的是确保药品安全。保障药品安全,关键在于控制药品安全风险。作为药品管理领域的根本大法,新修订《中华人民共和国药品管理法》将风险管理作为药品管理的基本原则。风险与安全是一对天然的矛盾,要做好药品安全专项整治,就要把严控风险贯穿始终。只有最大限度地控制药品安全风险,才能从根本上确保药品安全形势稳定。

严控风险,要及时发现风险,防患于未然。中医有言,上工治未病。药品安全治理亦是如此。及时发现风险,首先要增强发现风险的本领。打铁还需自身硬,药品审评、检查、检验、不良反应监测等药品监管手段,其本质都是最大限度地发现风险。提升发现风险的能力,要进一步提升药品审评、检查、检验、不良反应监测、舆情监测等能力,练就发现风险隐患的过硬本领。其次,要将及时发现风险、研判风险作为常态化工作,建立风险会商机制,及时对各种药品监管手段发现的潜在风险进行分析评估,找出真正的风险。最后,药品安全风险与药品研发生产经营活动相伴相随。安全线就是生命线,企业要将控制药品质量风险摆在首要位置,将风险隐患排查作为企业发展的重中之重,每一个环节都尽最大努力防控风险,避免“蝴蝶效应”。只有这样,才能真正防患于未然。

严控风险,要及时消除风险,将隐患化解在萌芽阶段。发现风险,如果不能及时消除风险,就失去了发现风险的意义。如果说发现风险是能力问题,那么发现风险后能否及时消除风险就是态度问题。及时消除风险,意味着要根除风险。消除风险绝不是简单应对,而是深入分析风险背后的原因,从根源上杜绝风险。对于药品安全风险而言,风险背后可能有技术的原因,有管理的漏洞,有人为的因素。消除隐患,就是要找出真正的原因,并及时根除。及时消除风险,意味着要及时优化监管手段。发现风险后,要有针对性地织密织牢风险防控的监管网,建立完善长效监管机制,杜绝风险再次发生。及时消除风险,意味着企业要承担更大的责任。企业是药品安全的第一责任人,要有针对性地优化药品研制生产经营过程管控,遵守相关管理规定。只有企业彻底消除风险,才是从源头消除风险。

严控风险,要及时查处违法行为,形成有力震慑。风险是客观存在的,控制风险是永恒的话题。有些风险源于认知不足,有些风险则源自违法违规。对违法行为查处不严、不到位,就是对风险的放任放纵,这本身就是最大的风险。及时查处违法行为,要提升执法办案能力,及时发现违法犯罪线索,及时锁定违法犯罪证据。及时查处违法行为,要加强行刑衔接,对涉及犯罪的,要用好用足法律“武器”,让法律真正“长出牙齿”,成为守护公众用药安全的“利剑”。及时查处违法行为,还要加强案件分析研究,将具有代表性或情节特别严重的案件作为典型案例予以公布,达到查处一个、警示一片的效果。

药品安全无小事,药品安全专项整治是对药品企业主体责任的再次强调,是对药品监管工作的再次加强,更是对人民群众用药安全加道保障。我们要将药品安全风险防范化解时时放在心头,以“时时放心不下”的责任感,换取人民群众对药品安全的获得感和满意度,以更加稳定的药品安全形势迎接党的二十大胜利召开。

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